利來資源站推進新冠疫苗研發生產 5部門印發疫苗生產車間生物安全通用要求

內容提要:針對“通知”的內容,利來資源站國家衛健委科技教育司解讀稱,安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產,具有一定的生物安全風險,需要在確保疫苗質量的同時,確保生產活動的生物安全。

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18日,國家衛健委科技教育司在官網發布《關于印發疫苗生產車間生物安全通用要求的通知》(以下簡稱“通知”)表示,為落實中央領導同志指示批示精神,推進新冠滅活疫苗生產車間建設、審批及運行,國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局制定了《疫苗生產車間生物安全通用要求》,作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產的臨時性應急要求。該通用要求自發布之日起施行。

針對“通知”的內容,國家衛健委科技教育司解讀稱,安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產,具有一定的生物安全風險,需要在確保疫苗質量的同時,確保生產活動的生物安全。

為推進新冠疫苗研發生產,該要求參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范,緊密結合藥品生產質量管理規范要求,基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生產車間防護水平進行分級。

二是規定針對低/高生物安全風險車間,其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。

四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。

國家衛健委科技教育司強調,新冠肺炎疫情防控期間,該要求作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準,僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定,其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規范相關要求。

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